科研教學(xué)

機構(gòu)簡介

我院于2017年5月15日獲得原國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗機構(gòu)認定資格證書,2020年完成了藥物臨床試驗機構(gòu)備案，目前備案專業(yè)有：心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、傳染科-肝炎專業(yè)、傳染科-呼吸道傳染病專業(yè)、傳染科-腸道傳染病專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學(xué)專業(yè)、腫瘤科、重癥監(jiān)護室（綜合）、血管外科、甲狀腺乳腺外科、麻醉科、眼科、Ⅰ期臨床試驗研究室-生物等效性試驗、Ⅰ期臨床試驗研究室-I期藥物臨床試驗、腎病專業(yè)、胃腸外科、肝膽外科、醫(yī)療美容專業(yè)共二十二個專業(yè)。2018年12月完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，目前共有全科醫(yī)療科、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、普通外科專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、胸外科專業(yè)、心臟大血管外科專業(yè)、血管外科、產(chǎn)科專業(yè)、眼科、口腔科-牙體牙髓病專業(yè)、腫瘤科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床微生物學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床化學(xué)檢驗專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗科-臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-CT診斷專業(yè)、感染性疾病專業(yè)、血液凈化室共二十六個專業(yè)。

臨床試驗組織管理機構(gòu)主要組成人員有：機構(gòu)主任許小衛(wèi)副院長，機構(gòu)辦主任尹鋒、機構(gòu)辦副主任朱韶峰，機構(gòu)秘書吳佳玉，藥品管理員胡喜華/張正偉。機構(gòu)制訂有臨床試驗相關(guān)的管理制度和SOP，涵蓋了試驗和GCP管理的各個環(huán)節(jié)。試驗用藥品由GCP藥房專人負責管理。

洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)以規(guī)范的管理組織研究人員認真完成每一項臨床試驗，歡迎國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械研發(fā)單位和企業(yè)到我院進行臨床試驗！

立項流程及要求

1、確立合作意向

申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室或主要研究者有臨床試驗項目合作意向時請聯(lián)系機構(gòu)秘書或向機構(gòu)辦公郵箱(lchgcp@163.com)發(fā)送主題為：臨床試驗意向溝通-申辦方/CROG公司名稱-試驗期別-專業(yè)名稱，包括NMPA臨床試驗批件/溝通函、試驗簡介、方案摘要、研究者手冊等資料的郵件。如意向達成，申辦方/CRO 請按以下流程進行立項。

2、立項資料提交

CRA/CRC向機構(gòu)辦遞交一式兩份的立項資料，工作日均可接收立項資料，機構(gòu)辦將在1-2個工作日內(nèi)回復(fù)是否通過立項。

3、臨床試驗合同

CRA/CRC在收到機構(gòu)辦立項成功的回復(fù)后應(yīng)及時向機構(gòu)辦申請本中心的合同模板（請說明是否有CRO公司），以盡快開始合同的協(xié)商并完成簽訂。

4、倫理審查

立項成功后機構(gòu)辦會轉(zhuǎn)交一份立項資料至藥物臨床試驗倫理委員會。由藥物臨床試驗倫理委員會安排倫理審查工作并通知CRA/CRC。

備注：

紙質(zhì)版立項資料請準備黑色快勞文件夾裝訂資料（一式兩份），黑色快勞文件夾側(cè)簽打印臨床試驗名稱、申辦方及CRO公司名稱和本中心PI姓名，按CTMS立項目錄序號整理資料并做好標簽，不要改動或刪除目錄。

附件1：洛陽市中心醫(yī)院臨床試驗申請表.doc

附件2：研究經(jīng)濟利益聲明.docx

附件3：初始審查申請表.docx

附件4：立項資料的要求.docx